리스큐어, 마이크로바이옴 활용 NASH 신약 임상 2021.09.16

리스큐어, 마이크로바이옴 활용 'NASH 신약' 임상  

노병철 기자 2021-09-16 14:34:57

                                                                                           


신약후보물질 LB-P8 파이프라인의 글로벌 임상 1상 시험 승인

 

간 담즙성 희귀질환에서도 항섬유화/조직괴사 억제 효과 확인

 

2022년 비알코올성지방간염 환자 대상 FDA 임상 2상 신청 예정

 

[데일리팜=노병철 기자] 리스큐어 바이오사이언시스(이하 리스큐어)는 신약후보물질 LB-P8 파이프라인의 글로벌 임상 1상 시험 승인을 받았다고 16일 밝혔다.

 

세계 최초로 비알코올성지방간염(NASH)을 주 적응증으로하는 마이크로바이옴 치료제(LBP : Live Biotherapeutic Product)로 글로벌 임상에 진입했다는 점에서 큰 주목을 받고 있다.

 

LB-P8은 비임상시험에서 임상 3상 단계의 타 후보물질과의 비교를 통해 동등 이상의 효과를 관찰했고, 부작용이 전혀 관찰되지 않았다.

 

특히 리스큐어의 간 질환 치료제는 그 우수성을 바탕으로 미국 최대 병원인 메이요 클리닉과 공동연구계약 및 공동개발을 위한 노하우라이선스 계약 2건을 올해 이미 체결하여, 비알콜성 지방간염 관련 공동연구가 현재 활발히 진행 중에 있다.

 

리스큐어는 LB-P8의 작용기전 연구 마무리 단계에 들어왔으며, 추가 기전연구를 통해 간 담즙성 희귀질환에서도 항섬유화 및 조직괴사 억제 효과를 확인하여 NASH 적응증 외에 희귀의약품 포함 투 트랙으로 개발을 진행 중이다.

 

리스큐어는 이번 호주 임상 1상을 통해 LB-P8의 안전성 및 주요지표들을 확인할 예정이고, 이미 미국 FDA로부터 LB-P8 독성에 대한 검토를 마무리했기 때문에 2022년 비알코올성지방간염 환자를 대상으로 미국 FDA에 임상 2상 시험을 신청할 예정이다.

 

리스큐어 관계자는 “LB-P8은 유수의 글로벌 병원으로부터 검증이 이미 완료된 파이프라인이며, 해외 연구소 및 제약사들과의 논의에서도 많은 관심을 받고 있다”며 “세계 최초의 비알코올성지방간염 마이크로바이옴 치료제가 될 것으로 기대된다”라고 말했다.

 

한편 리스큐어는 미생물 기반 신약을 개발하는 바이오벤처로서 암질환, 대사성질환, 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 분야를 중심으로 다수의 파이프라인을 보유 중이다.

 

회사 고유의 플랫폼 기술 기반으로 미생물 매개 면역항암치료제와 마이크로바이옴치료제 두가지 사업분야에 집중하고 있고, 미생물학 분야에서 R&D 중심의 새로운 시도를 다양하게 펼치고 있다.

 

특히, 2022년에는 신개념 항암치료제로 미국 임상 진입과 더불어 3세대 마이크로바이옴 후보물질의 비임상 시험을 진행할 예정이다.

 

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