리스큐어바이오사이언시스(이하 리스큐어)는 지난 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발경화성담관염(PSC) 치료제 ‘LB-P8’가 패스트트랙(fast track) 지정을 받았다고 26일 밝혔다.
패스트트랙은 FDA가 신속한 신약 개발을 위해 마련한 제도다. 중대하거나 생명을 위협할 가능성이 있는 질병(Serious condition)을 타깃으로 치료제 개발 시 비임상 및 임상 자료를 검토해 의학적 미충족 수요(Unmet medical needs)를 해결할 잠재성이 있다고 판단할 때 지정한다.
패스트트랙으로 지정되면 FDA와 더 자주, 주기적으로 소통할 수 있다. 특히 모든 서류 제출 후 자료 검토가 아닌 순차적 자료 검토(Rolling review)가 가능하며, 조건이 충족되면 임상 2상 후 가속승인을 신청하거나 임상 3상 후 우선심사를 받을 수 있는 혜택을 받게 된다.
리스큐어 ‘LB-P8’은 현재까지 치료제가 없는 원발경화성담관염(PSC)을 대상으로 한 마이크로바이옴 신약이다. 2022년 FDA로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정받은 바 있으며, 리스큐어는 비임상 및 임상 1상을 통해 안전성 및 주요 평가 지표들을 확인했다.
이번 패스트트랙 지정은 지난 2월 FDA 승인을 받은 임상 2상 IND에 이은 것으로, 리스큐어는 올 상반기 미국 및 유럽 28개 병원에서 임상에 돌입해 2025년 상반기 유의미한 결과가 나오는대로 신속심사제도(Expedited Programs)를 활용해 상용화를 최대한 앞당길 계획이다.
리스큐어 임상총괄책임자 안지영 상무는 “이번 패스트트랙 지정으로 임상개발이 쉽지 않은 PSC질환에서 FDA 와 상시 커뮤니케이션 등의 제도적인 도움을 받을 수 있는 발판이 마련됐다"면서 "LB-P8이 PSC환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 FDA 와 긴밀히 협의하여 개발 속도를 높이겠다”고 말했다.
